ヒトゲノムに対する知識や理解が向上した結果、体外用診断薬や患者管理のためのツールとして、定量的リアルタイムPCR (qPCR)の重要性が増しています。ゴールドスタンダードである5’ Nuclease Assays法には、以下に示す3つの特徴を持つオリゴヌクレオチドプローブが用いられています。

1. 　蛍光レポーター色素
2. 　蛍光色素に対するクエンチャー
3. 　マイナーグルーブバインダー（MGB^™）分子

この5’ Nuclease Assays技術は、がんの増殖または転移に関連する突然変異や、遺伝性疾患（例えば、嚢胞性線維症）をもたらす変異遺伝子の同定、先天性疾患を検出するための出生前診断、およびヒト試料中に含まれるウイルスおよび細菌DNAの検出など、様々な臨床試験に日常的に使用されています。

qPCRのプローブとして広く使用されている、MGB Eclipse^®プローブは、蛍光色素、Eclipse ダーククエンチャー、およびマイナーグルーブバインダー（MGB^™）分子が結合したオリゴヌクレオチドで構成されています。

IDTではヒト診断用途に限り、MGB Eclipse Probesの提供が可能です。IDTは高品質なオリゴを供給し、GMP生産技術を有する世界有数のオリゴメーカーです。（IDTと他社の比較データもご参照ください）。MGB Eclipse ProbesはELITech社よりライセンスを受けていて、ヒト診断用のアプリケーションでの使用が許可されています。

ご依頼の際には、当社のGMP事業戦略の特徴である、合成過程の開示と製品のトレーサビリティと保証します。
詳しくはこちらをご覧下さい。

この製品はヒト診断を目的とした用途にのみご使用いただけます。

お問い合わせ
E-mail：japan-cc@idtdna.com

原文：MGB Eclipse^® Probes for human in vitro diagnostics
著者：Maureen Young,  PhD,  senior scientific writer at IDT
翻訳：安井 孝彰

GMP製品とサービスについて

IDTは体外診断用薬（IVD）のオリゴヌクレオチド試薬成分および薬事未承認検査（LDT）用のAnalyte Specific Reagent（ASR）のためのGMP製造の認可を受けています。
当社のGMP製造サービスには、臨床用や遺伝子検査のアプリケーションで使用される製品に要求される高い品質基準を満たす、専用発注、生産、最終充填、出荷システムが含まれています。IDTのGMP施設は、米国食品医薬品局（FDA）の品質システム規制（QSR）21 CFR Part 820に準拠したISO 13485：2003の認証を受けており、米国FDAに登録されています。

研究から診断薬の商業化に至るまで、IDTはお客様のお役に立てる製品を提供していきます。

1. 合成プロセス、トレーサビリティを100％コントロールしています
2. 臨床研究の指導 (FDA)
3. ライセンスの制限はありません

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GMP検討のタイミング

研究のどのタイミングでGMP製造を開始すれば良いのか。診断用オリゴのGMP製造が、どのようにして製造プロセスを制御し、お客様に一定の品質を担保した製品を提供しているのか。

臨床診断用のインタクトなシングル・セルのタンパク質および核酸バイオマーカーの分析

IDTのGMP顧客の1つであるIncellDx社は、ハイスループットな細胞分析技術と、細胞内の特定のタンパク質、RNA、DNA種を同時に識別できるインタクトなアッセイ技術を備えたユニークな診断薬メーカーです。IDTのGMP部門が提供する技術と製品の品質とサービスについてご参照ください。

診断薬用オリゴとは

Good Manufacturing Practices（GMP）とISO 13485認証の違い。ヒトの診断用に製造されたオリゴヌクレオチドについて、これらの認証が何を意味するのかをまとめました。

ライセンスフリーの蛍光色素

商業用および診断用途に適した蛍光色素が必要なら、ライセンスフリーの蛍光色素があります。ライセンスフリーの蛍光色素がどの色素の代替色素に該当するのか、こちらでご覧いただけます。