GMP サービス
体外診断用医薬品（IVD）、分析物特異的試薬（ASR）、次世代シーケンス（NGS）や、研究室で新たに開発された試験に対するオリゴを提供します。
- 研究からGMPまで、試薬の仕様や方法を一致させる事で、研究用（RUO）から体外診断用薬品（IVD）への移行が容易になります。
- 納品形式のカスタマイズ、ラベリング、パッケージングなど、OEMサービス全般を提供します。
- Cy®、ローダミン、ATTO™ 色素など、ライセンスフリーの蛍光色素を提供します。
弊社のGMPサービスは、お客様やお客様の案件主体であるとともに、生物学・医学分野の発見の実現に向けて専門知識を提供しコミットメントを示すことを重視しています。
弊社チームが協働する場合には、専任担当を配置し、プロジェクトの実現可能性から商業生産・臨床向け生産まで、お客様のGMP製造を個別にサポートします。
弊社はお客様向け製品が各段階でお客様の必要条件を満たしつつ、お客様の仕様どおりに製造されることを保証します。
弊社チームが協働する場合には、専任担当を配置し、プロジェクトの実現可能性から商業生産・臨床向け生産まで、お客様のGMP製造を個別にサポートします。
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製造プロセスとトレーサビリティ
IDTのGMPオリゴをご注文いただくと、最高水準のトレーサビリティ規格がついてきます。製造プロセスはOligo Master Record(OMR)による管理・バリデーションがなされています。OMRは、弊社がどのようにオリゴを製造しているかを、ご注文を頂くたびに記録する製造戦略帳です。
GMP担当部署とともに製品製造プロセスのあらゆる側面を定義しモニターできます。弊社は、GMP製品をご利用のお客様に以下のサービスを提供しております。
GMP担当部署とともに製品製造プロセスのあらゆる側面を定義しモニターできます。弊社は、GMP製品をご利用のお客様に以下のサービスを提供しております。
- 全注文について国際レベルのLIMSバッチ記録を作成
- どのオリゴについても分析QC文書のハードコピーを保有
- 高品質GMPオリゴの安定供給を保証する長期品質協約・契約
法令規制ガイダンス
優秀な弊社GMPチームが診断分野の規制・法令義務の遵守をお手伝いします。弊社の施設はISO 13485:2003認証施設であり、米国FDA品質システム規則21 CFR Part 820に適合しています。
弊社はいつでも監査を受け入れられる「オープンドア」監査方針をとっています。
弊社は標準的な規制対応策として次のことを行っています。
弊社はいつでも監査を受け入れられる「オープンドア」監査方針をとっています。
弊社は標準的な規制対応策として次のことを行っています。
- 弊社品質保証チームによる製品・プロセスの現地監査
- あらゆる機器・プロセスについてバリデーションプログラムを実施
- 注文確認納品チームによる厳格な納品プロセスの管理
法令規制情報
法令規制情報に関しましては、下記からご取得ください。
OEMサービス
世界でオリゴヌクレオチド業界をリードするIDTの合成技術、製造能力、技術的な専門知識を、OEMサービスとしてご利用頂けます。
IDTがOEMサービスとして製品を製造することで、製造の専門家としてのサポートや、研究やマーケティング、内部プロセスなどに注力して頂けます。
- IDTの合成能力、製造能力を活用して設備投資を削減できます
- 専任の専門スタッフによるサポートで、開発から販売まで迅速に行えます
- 指定量・カスタムパッケージングも可能。製品の全工程を管理できます
OEMオプション
IDTをサードパーティのOEMサプライヤーとして活用される場合、ゲノミクス製品の全カタログのほか、カスタムサービス全般を利用することができます。
一部ですが、例として次のようなものがあります。
一部ですが、例として次のようなものがあります。
- 製品製造。お客様や弊社の合成品だけでなく他社製品も同梱
- チューブへのラベリング、パッケージング、カートンの発送
- 物流・プロジェクトガイダンスなどのサポート
- 迅速で追跡可能な取引処理